Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Possibilidade de quebra e/ou ruptura dos dardos de sutura.

Ação:

Ação de Campo Código 92201802-FA desencadeada sob responsabilidade da empresa. Boston Scientific do Brasil Ltda. A empresa fará informativo aos clientes.

Esclarecimento:

Com base em pesquisas e testes efetuados pelo fabricante, as Instruções de Uso dos produtos serão atualizadas para refletir a seguinte técnica: 1. Ao carregar um dardo do conjunto no dispositivo, verificar se o dardo está posicionado de forma apropriada no dispositivo de captura. A ponta do dardo não deve se sobressair da ponta do Dispositivo Capio; 2. Utilizar contra-tração leve na sutura enquanto posiciona a ponta Capio, de forma a manter a posição do dardo no dispositivo de capturar. Evitar contra-tração excessiva na sutura, uma vez que isto tem o potencial de danificar a sutura durante o implante; Observação: A técnica de manter contra-tração leve na sutura é melhor descrita como exercer tensão na sutura apenas suficiente para manter o dardo no dispositivo de captura. Contra-tração excessiva é melhor descrita como impedindo de movimento livre da sutura durante o implante. E ainda, ler a carta (mensagem de alerta) cuidadosamente e postar imediatamente estas informações em um local visível próximo do produto para garantir que estas informações estejam facilmente acessíveis a todos os usuários do dispositivo. Passar adiante esta notificação para qualquer profissional da saúde da sua organização que precise estar ciente e para qualquer organização para onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos (se apropriado). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Alerta 2487 (Tecnovigilância)- Boston - Uphold Suporte Vaginal; Dispositivo de Captura de Suturas Capio; Capio™ SLIM - Dispositivo de Captura de Suturas; Uphold Lite with Capio SLIM - Sistema de Suporte Vaginal - Possibilidade de quebra e/ou ruptura.

Data Ocorrência:

22/02/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ: 01.513.946/0001-14. Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida. São Paulo - SP Fabricante: Medventure Technology Corporation. 2301 Centennial Boulevard – Estados Unidos. E-mail: regulatorio@bsci.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO