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Problema:

Existe um possível mau funcionamento inesperado do dispositivo envolvendo a perda de comunicação entre a placa de amostra de controle e a placa do visor do monitor durante o uso. Esta questão impedirá o clínico de ajustar os parâmetros de ventilação no visor e poderia causar alterações reversíveis, e não fatais, no estado clínico se o clínico não conseguir alterar essas configurações. O sistema continuará a ventilar o paciente e a monitorar os parâmetros com alarmes de áudio disponíveis durante essas falhas. Os modos de ventilação mecânica e manual continuarão disponíveis nesta situação. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34089 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Realizará correção em campo.

Esclarecimento:

O usuário pode continuar usando o sistema. Se o usuário observar mau funcionamento do visor antes de usar em um paciente, deve-se reiniciar a energia para resolver o problema. Se o usuário observar mau funcionamento do visor durante o uso, deve-se selecionar o balão manual usando-o para comutar a ventilação. Em qualquer momento o clínico pode usar um balão auto-inflável para ventilar o paciente e/ou para mudar para outro dispositivo de anestesia, portanto, a severidade pode ser classificada como GRAVE. Se este problema ocorrer no visor do dispositivo de anestesia durante o uso, o dispositivo continuará a ventilar, fornece agente anestésico, fornece alarmes e mostrará uma mensagem de erro "Modo de desligamento, entre em contato com o engenheiro de serviço autorizado da GE, use o modo Bag, CSB e DMB Communication Failure ", alertando o clínico sobre um problema com o dispositivo. O clínico pode mudar o paciente para outro dispositivo de anestesia e continuar usando o dispositivo atual sem o visor até que a verificação do pré-uso e as configurações de parâmetros no novo dispositivo de anestesia sejam concluídas. Alternativamente, o clínico pode mudar para o uso de um balão auto-inflável para ventilação manual pelo tempo necessário até que um novo dispositivo de anestesia esteja pronto. Ao usar um balão auto-inflável, o clínico precisaria usar anestésicos intravenosos para garantir uma anestesia adequada. Se o problema ocorrer antes do caso, o clínico pode fazer o ciclo para resolver o problema. Portanto, é raro que a perda dos parâmetros do ventilador primário que pode resultar do desligamento da tela resultaria em sérios danos ao paciente. A perda de interface do usuário é imediatamente óbvia. O ventilador continua a funcionar em configurações previamente estabelecidas. Boas práticas clínicas de monitoramento do paciente e do ventilador evitarão resultados adverso, portanto, a probabilidade do evento ocorrer é REMOTA. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

23/01/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda., CNPJ: 00.029.372/0001-40 Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim. São Paulo – SP Fabricante GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO., LTD - E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO