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| Nome técnico: Acelerador Linear | |
| Nome comercial: Acelerador Linear Elekta Nome técnico: Acelerador Linear Número de registro ANVISA: 80569320007 Classe de risco: III Modelo afetado: Integrity R1.2. Números de série afetados: Ver lista de lotes afetados em anexo no portal Anvisa - link: http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13/-/asset_publisher/WvKKx2fhdjM2/content/alerta-2472-tecnovigilancia-elekta-acelerador-linear-elekta-erro-de-posicionamento-apos-movimento-automatico-da-tabela/33868?p_p_auth=2S7eIMsb&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Finformacoes-tecnicas13%3Fp_p_auth%3D2S7eIMsb%26p_p_id%3D101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-3%26p_p_col_pos%3D1%26p_p_col_count%3D5 | |
Potencial para erros posicionais após movimento automático da mesa (ATM) A Elekta identificou que é possível obter um erro posicional com a Precise Treatment Table™ após o movimento automático da mesa. Isso pode ocorrer se houver uma falha não detectada dos sensores de posicionamento. Este problema foi comunicado anteriormente por meio de notificação 200-01-204-011. A Precise Treatment Table está equipada com sensores que alcançam um elevado grau de confiabilidade na leitura da posição da mesa. Caso haja uma falha não detectada em um destes sensores, é possível obter um erro posicional com a Precise Treatment Table™ após o movimento automático da mesa ao utilizar o XVI e o MOSAIQ™. O sistema possui uma verificação de software para detectar grandes erros posicionais resultantes do mau funcionamento dos sensores. Nestes casos, é possível posicionar a mesa de tratamento com erros superiores a 5 mm sem que sejam apresentadas inibições. Isto pode ocorrer se for utilizado o movimento automático da mesa. Se o movimento automático da mesa for realizado pelo iGUIDE, o erro posicional será detectado. | |
Ação de Campo Código FCA-EL-0004 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Fará correção em campo | |
Leia e siga o Aviso de Segurança deAção de Campo 200-01-502-053 e envie o recibo assinado de conhecimento do documento ao seu representante Elekta, o mais rápido possível. Permita que os representantes do Serviço Elekta acessem a Unidade para instalar a modificação de correção, quando for lançada.. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
18/01/2018 | |
Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda, CNPJ: 09.528.196/0001-66, Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000. São Paulo - SP Fabricante: Elekta Ltd, Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR – Reio Unido. E-mail: Elekta_Global_PMS@elekta.com | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |