Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Recebemos o Auto de Intimação nº 022259 do Serviço de Vigilância Sanitária de Joinville, referente a rotulagem dos produtos Bainha Introdutora Prelude com Agulha 18G. Após inspeção da COVISA e constatação de que os rótulos da Merit estavam corretos, identificamos que o distribuidor Biomedical Produtos Científicos, Médicos e Hospitalares SA, sediado em Belo Horizonte/MG, inscrito no CNPJ: 19.848.316/0001-66 estava adicionando um rótulo com seus dados e com a informação de “O fabricante recomenda uso único” nos produtos relacionados ao registro 80740950020 distribuídos por eles. Após discussão, identificamos a necessidade de uma Ação de Campo para correção dos rótulos deixando a informação de "Proibido Reprocessar". Esta ação para correção dos rótulos será realizada pelo Distribuidor Biomedical e acompanhada pela Merit Medical, detentora dos registros.

Ação:

Ação de Campo Código 001/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de Produtos Hospitalares Ltda. Fará correção de rótulos

Esclarecimento:

A Bainha Introdutora Prelude com Agulha 18G é de reprocessamento proibido por conter uma agulha entre seus componentes. Proibido Reprocessar. Produto de Uso ùnico. Descartar após o uso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

15/01/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de Produtos Hospitalares Ltda, CNPJ: 13.200.579/0001-88, R Dona Francisca N 8300 Bloco 10 Modulo E. Joinville – SC Fabricante: Merit Medical System, INC, Avenida Minas Gerais, 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 – Estados Unidos. E-mail: gabriela.munoz@merit.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO