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Produto:

Problema:

O problema afeta todas as revisões PIIC iX Surveillance e Patient Link iX. Este problema ocorrer¨¢ ap¨®s a estação de vigilância ser reinicializada pela primeira vez durante o ano de 2018. Ap¨®s tal re-inicialização inicial, a estação não realizar¨¢ mais as operações de transfer¨ºncia e alta do paciente. Se houver tentativa de realização de qualquer das operações de transfer¨ºncia ou alta a seguir, a operação não ser¨¢ conclu¨ªda, e em vez disso, a estação de vigilância ser¨¢ reinicializada: • Dar alta a um paciente sob determinadas condições; • Transferir um paciente (da beira da cama ou estação central); • Solucionar os conflitos do paciente (da beira da cama ou estação central) onde o paciente da beira da cama deve sobrepor o paciente de PIIC IX (revisão B.0x e C.0x apenas); • Desobstruindo um setor de vigilância; • Designando uma cama para um setor vazio de vigilância. A estação de vigilância continuar¨¢ a monitorar os pacientes ap¨®s qualquer reinicialização.

Ação:

Ação de Campo C¨®digo FCO86201814 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Far¨¢ Correção em campo

Esclarecimento:

Para evitar este problema, não reinicie de forma intencional nenhuma estação de vigilância que esteja funcionando normalmente desde o ano novo. Voc¨º pode usar os fluxos de trabalho no anexo ¡°Fluxos de Trabalho Alternativos para PIIC IX¡± para evitar as operações que possam levar ¨¤ reiniciarão da estação de vigilância. Quando um paciente receber alta, confirme se o paciente recebeu alta. Caso queira notificar queixas t¨¦cnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas t¨¦cnicas (QT) para produtos sujeitos ¨¤ Vigilância Sanit¨¢ria devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, ¨¦ preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Sa¨²de, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado ¨¦ respons¨¢vel por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solid¨¢ria da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a sa¨²de na manutenção de sua qualidade, segurança e efic¨¢cia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: ¡°(...) Art. 2¡ã Entende-se por detentor de registro de produto para a sa¨²de o titular do registro/cadastro de produto para a sa¨²de junto ¨¤ Anvisa. Par¨¢grafo ¨²nico. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção at¨¦ o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente respons¨¢veis pela manutenção da qualidade, segurança e efic¨¢cia dos produtos para a sa¨²de at¨¦ o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a sa¨²de devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo h¨¢bil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)¡±

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento ¨¤ RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a sa¨²de)

Data Ocorrência:

09/01/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda., CNPJ: 58.295.213/0001-78, Av. Tambor¨¦, 1.400/1.440, Box 31 a 33 ¨C Tambor¨¦. Barueri. ¨C SP Fabricante: Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA, 01810©\1099 ¨C EUA. E-mail: regulatorios@philips.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO