Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O compartimento superior da mesa do equipamento Artis está montado na parte superior da base da mesa e fixado com um parafuso. É utilizado um anel de encaixe para fixar o parafuso. No caso do anel de encaixe estar em falta ou instalado incorretamente, o parafuso pode deslizar para fora da base e o compartimento superior da mesa desliza para o chão.

Ação:

Ação de Campo Código AX064/17/S & AX065/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Correção em campo

Esclarecimento:

Caso ocorra o deslizamento do compartimento superior da mesa, o procedimento deve ser interrompido. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa:11/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/01/2018 - Data da publicação do Alerta 2462: 11/01/2018 - Data da entrada do relatório de monitoramento com atualização de quantidades: 10/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Em 10/05/2019, a empresa detentora dos registros apresentou atualização da quantidade de unidades afetadas. O anexo “lista de números de série sob risco” apresenta a informação atualizada.

Data Ocorrência:

09/01/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba. São Paulo – SP Fabricante: Siemens AG; Siemens Healthcare GmbH, Siemenstrasse 1, DE-91301 Forchheim – Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO