Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O produto, assim como sua rotulagem, contém uma data de validade de dois anos. Através da investigação e análise de dados de reclamações, descobrimos que as unidades HRS são suscetíveis de experimentar uma mensagem de erro "HRS Out of Range" na plataforma EV1000 NI, que estão além de seis meses a partir da data de fabricação. Como resultado, foi decidido alterar a data de vencimento para seis meses a partir da data de fabricação.

Ação:

Ação de Campo Código FCA 87 desencadeada sob responsabilidade da empresa EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA.. Fará recolhimento

Esclarecimento:

Ações a serem tomadas pelo usuário: • Por favor, complete o formulário de conhecimento anexo. Para sua conveniência, nós pré-populamos o formulário com as unidades afetadas que vocês receberam. Por favor, seguir as instruções no formulário de conhecimento anexo para completar o processo de recall. Isto nos proverá suporte para determinar o cronograma de substituição dos produtos para minimizar qualquer potencial de interrupção no fornecimento. • Como o inventário de Sensores de Referência Cardíaco é limitado, um representante de vendas Edwards ou o Serviço ao Cliente local entrará em contato com o usuário para agendar a substituição. • Caso o usuário encontrar a mensagem “HRS Out of Range” na Plataforma Clínica EV1000 NI (Plataforma ClearSight), por favor entrar em contato com um representante de Serviço ao Cliente local da Edwards Lifesciences. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

21/12/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. Ed: Rua Verbo Divino 1547 - 1º andar - cjs 101/102. – SP. Tel: 115567-5233. Fabricante: Edwards Lifesciences LLC - One Edwards Way, Irvine, California, 92614-5686. ESTADOS UNIDOS. Tel: 115567-5200

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO