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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Zimmer Biomet está iniciando um recall voluntário de brocas de trauma compossiveis anomalias na matéria-prima. Através da inspeção da matéria-prima, constatou-se a possibilidade de anomalia em 4 lotes do fornecedor. As anomalias podem estar na superficie ou no interior da broca, e podem aumentar o risco de fratura. Por isso, os lotes que utilizaram esta matéria-prima possivelmente afetada estão sendo removidos. Os lotes afetados foram distribuídos de Março de 2016 a Maio de 2017. Nenhuma lesão ou dano foi reportado para este evento, nem no Brasil nem no mundo.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA - 2017-135 desencadeada sob responsabilidade da empresa WM World Medical Imp Exp Ltda. Fará recolhimento

Esclarecimento:

Notificar efeitos adversos relacionados a estes produtos no Brasil diretamente ao represente de vendas local, ou: On line: www.wmie.com.br, ou www.anvisa.gov.br, ou www.fda.gov/medwatch/report.htm, ou Tel/Fax: 21 2210-2620 E-mail: sac@wmie.com.br, ou zimmer.per@zimmer.com. Se após ler esta notificação você tiver duvidas adicionais por favor contate seu distribuidor Zimmer Biomet local, ou WM 21 2210-2620 (2ª – 6ª feira de 8:30 as 18h), ou Zimmer Biomet SAC 1-877-946-2761 Informação Adicional: Este Recall voluntario foi reportado a ANVISA e ao FDA (U.S. Food and Drug Administration) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/10/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

09/10/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: WM World Medical Imp Exp Ltda, CNPJ: 03.179.994/0001-43, Rua do Rezende 189. Rio de Janeiro – RJ Fabricante: Zimmer Inc, Warsaw – Estados Unidos

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO