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Nome técnico: Analisador Bioquimico
 

Nome comercial: Advia Centaur XP Immunoassay System Nome técnico: Analisador Bioquimico Número de registro ANVISA: 10345160484 Classe de risco: II Modelo afetado: Advia Centaur XP. Números de série afetados: Ver lista de lotes afetados no portal Anvisa - link: http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13/-/asset_publisher/WvKKx2fhdjM2/content/alerta-2456-tecnovigilancia-siemens-advia-centaur-xp-immunoassay-system-problema-potencial-falha-na-tampa-do-instrumento/33868?p_p_auth=xJO1qIf7&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Finformacoes-tecnicas13%3Fp_p_auth%3DxJO1qIf7%26p_p_id%3D101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-3%26p_p_col_pos%3D1%26p_p_col_count%3D5
 

A Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda está reiniciando uma Ação de Campo datada de Março de 2014 de código CI 14-03. Quando a tampa do instrumento está levantada, ela é suportada por um amortecedor a gás acoplado no meio da tampa. Ao longo do tempo, este amortecedor pode perder sua eficácia e seu suporte pode falhar quando a tampa está levantada em sua posição completa ou parcial.

 

Ação de Campo Código CN CI 14-03B desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Fará correção em campo

 

Os clientes que possuem o equipamento devem realizar as seguintes ações quando abrirem ou fecharem a tampa superior. 1. Antes de abrir a tampa, qualquer objeto que estiver sobre ela deve ser removido. 2. Se a tampa não puder ficar em posição parcialmente aberta, o suporte técnico deve ser contatado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

04/01/2018

 
 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba. São Paulo – SP Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Avenida Minas Gerais, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 – Estados Unidos

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO