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Nome técnico: Marca-passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, Com Resposta em Frequência | |
Nome comercial: Marca-passo de Câmara Dupla 2 (Ingenio 2) Nome técnico: Marca-passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, Com Resposta em Frequência Número de registro ANVISA: 10341350822 Classe de risco: IV Modelo afetado: L201; L211; L231; L331; L311; L221; S702; S722 Números de série afetados: Ver lista anexa no portal da Anvisa - link: http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_groupId=33868&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_urlTitle=alerta-2453-tecnovigilancia-boston-marca-passo-de-camara-dupla-2-ingenio-2-falha-no-sinal-do-sensor-de-ventilacao-minima&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_assetEntryId=3908969&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_type=content | |
A Boston Scientific iniciou uma notificação voluntária a partir de reportes referentes à sobre-detecção intermitente de sinal de sensor de Ventilação Mínima (MV) com determinados marca-passos e sistemas de marca-passo de ressincronização cardíaca da Boston Scientific. Foi demonstrado que um potencial elevado de sobre-detecção do sinal de sensor MV em determinados sistemas de marca-passo conectados a eletrodos de estimulação de ritmo de concorrentes. Apesar de todos os eletrodos avaliados em ambientes de testes simulados cumprirem com as normas de conector apropriadas, a Boston Scientific observou diferenças sutis dentre fabricantes de eletrodos no acabamento superficial do anel terminal do eletrodo e quantidade de movimento do anel de terminal axial e radial dentro do bloco conector do marca-passo. Esses fatores podem resultar em aumentos intermitentes de impedância levando a sobre-detecção do sinal de sensor MV ou mudanças em medições de teste de impedância diariamente. Lamentamos qualquer inconveniência que esta ação possa causar, e apreciamos sua compreensão uma vez que adotamos ações para garantir a segurança do paciente e a satisfação do cliente. Estamos comprometidos a continuar oferecendo produtos que atendam os mais altos padrões de qualidade que você espera da Boston Scientific. | |
Ação de Campo Código 2017-011 desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Fará correção em campo | |
A Boston Scientific está ativamente desenvolvendo uma atualização de software projetada para detectar e resolver automaticamente este comportamento de sobre-detecção de sinal do sensor MV. Até que o software esteja disponível para resolver automaticamente a sobre-detecção de sinal de sensor MV, a Boston Scientific recomenda gerenciar o risco para pacientes implantados com sistemas de marca-passo afetados como segue: • Para pacientes dependentes de marca-passo, mudar o sensor MV para "DESLIGADO". Observar que, quando programado para passivo, o sinal de sensor MV está habilitado e pode ser sobre-detectado. Vide Apêndice B para detalhes sobre mudar o sensor MV para "DESLIGADO". • Para todos os outros pacientes, avaliar os riscos de sobre-detecção do sinal de sensor MV contra os benefícios do ritmo indicado no sensor MV. Caso o risco sobrepuje o benefício, mudar o sensor MV para "DESLIGADO" (vide Apêndice B). • Caso sejam observadas medições de impedância de ritmo RA/RV fora de faixa, transitórias, ou mudanças abruptas destas, entrar em contato com o departamento de Serviços Técnicos da Boston Scientific para explorar todas as opções de programação não invasiva antes de intervenção cirúrgica. Na maioria dos casos, a gestão do sistema pode ser feita de forma não invasiva por meio de mudanças de programação. • De acordo com o manual do marca-passo, caso sejam observados artefatos de sinal do sensor MV em EGMs e os eletrodos estejam funcionando adequadamente, considerar programar o sensor para "DESLIGADO" para evitar sobre-detecção. • Para pacientes com o sensor MV habilitado, reavaliar periodicamente a dependência do marca-passo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
28/12/2017 | |
Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ: 01.513.946/0001-14, Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida. São Paulo – SP Fabricante: Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda. Estados Unidos. Telefone: (11) 4380-8748. E-mail: regulatorio@bsci.com | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |