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Nome técnico: Mesas Cirúrgicas | |
Nome comercial: Mesas Cirúrgicas Nome técnico: Mesas Cirúrgicas Número de registro ANVISA: 80259110065 Classe de risco: I Modelo afetado: Acessório 100731A0. Números de série afetados: Modelo 100731A0 (1 Unidade no Brasil - Em estoque) | |
A Amatech foi informada sobre um risco em potencial, que poderia resultar em danos críticos ao paciente se a base do produto rachar durante o uso. Desde a introdução deste produto em março de 2017, uma queixa sem alegações de lesão foi relatada, onde a base da estrutura rachou, visto que o paciente estava sendo preparado para a cirurgia. | |
Ação de Campo Código MOD1268 desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Fará correção em campo. | |
• Retire imediatamente a Estrutura Espinhal de circulação que estiver na faixa de números de série identificada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
29/12/2017 | |
Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda, CNPJ: 06.028.137/0001-30, Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo – SP Fabricante: Maquet Gmbh, Kehler Str. 31 - 76437 – Rastatt - Alemanha. Telefone: 49 (0)7222 932-1491. Fax: 49 (0)7222 932-1491. E-mail: nadja.foerderer@getinge.com | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |