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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Durante estudo, observou-se que, embora o acordo essencial do MIC na diluição de +/- 1 seja > 95% entre ETEST® TP256 e o método de referência Agar Dilution (AD) em estafilococos, observou-se que o produto ETEST® TP256 tende a subestimar os valores de MIC por pelo menos 1 diluição para o grupo de Staphylococcus Coagulase Negativa (CoNS). Esta subestimação conduz a um risco de falsos resultados susceptíveis, ligados em particular, à falta de uma zona intermediária conforme definido pelo padrão EUCAST para este antibiótico. Durante o estudo, a taxa de resultados falso suscetíveis observada foi de 37,5%. Isso significa que os isolados de Staphylococcus Coagulase Negativa com MIC a 8 mg / L (Resistente aos pontos de ruptura do EUCAST) pelo método de referência podem ser encontrados como Susceptíveis pelo ETEST® TP256.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3710 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMerieux Brasil Ind. e Com. de Prod. Laboratoriais Ltda. Orientação dos clientes quanto às ações definidas.

Esclarecimento:

Isolados de estafilococos coagulase negativos não devem ser testados com ETEST® TP256. As MICs devem ser realizadas usando um método alternativo. Os laboratórios podem continuar a usar ETEST® TP256 para os outros microorganismos: Staphylococcus aureus e Enterococcus spp. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23;2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro;cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23;2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

22/12/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: bioMerieux Brasil Ind. e Com. de Prod. Laboratoriais Ltda, CNPJ: 33.040.635/0001-71, Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara. Rio de Janeiro – RJ Fabricante: Biomerieux S.A., 3 route de Port Michaud 38390 La Balme Les Grottes - França. Telefone: 33478877422. E-mail: sophie.duconger@ext.biomerieux.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO