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Produto:

Problema:

Os lotes afetados estão sendo recolhidos porque a epífise não pode ser montada na haste, o que pode causar um atraso cirúrgico. A futura distribuição ou utilização dos lotes afetados deve ser interrompida imediatamente.

Ação:

Ação de Campo Código 955029 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Fará recolhimento

Esclarecimento:

Solicitamos que tome as seguintes ações: • Interrompa imediatamente o uso dos componentes afetados. • Devolva os lotes afetados: o As instalações médicas devem identificar se possuem ainda algum dos componentes sob recolhimento e devolver os dispositivos afetados imediatamente para seu representante de Vendas DePuy Synthes. o Nota: Os lotes afetados podem estar em consignação em sua instalação. • Notificações Adicionais: o Notifique os cirurgiões que usam este produto em sua instalação, fornecendo a eles uma cópia deste aviso para assegurar que os cirurgiões estejam cientes deste recolhimento. o Encaminhe esta notificação a outras pessoas em sua instalação que precisem ser informadas. o Se algum dos produtos afetados foi enviado a uma outra instalação, entre em contato com a instalação imediatamente para comunicar sobre esta ação de campo na instalação/instalações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

20/12/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Johnson e Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda., CNPJ: 54.516.661/0001-01, Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B. São Paulo – SP Fabricante: Depuy France SAS – 7. Allée Irène Curie, Saint Priest. França. Telefone: 574-371-4917. E-mail: kearle@its.jnj.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO