Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Labtest Diagnóstica identificou que o produto PT, lotes 7001, 7002, 7003, 7004 e 7005 pode apresentar tempos de coagulação prolongados para Tempo de Protrombina (TP).

Ação:

Ação de Campo Código 001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Labtest Diagnóstica S/A. Fará recolhimento

Esclarecimento:

Está sendo informado aos Usuários que estudos internos evidenciaram que este prolongamento do tempo não leva a valores de RNI com variação superior a 20%, variação máxima permitida segundo critérios de desempenho preconizados pelo CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) para uma adequada classificação do paciente. Entretanto, na eventualidade de valores de RNI não condizentes com a condição médica do paciente, orientamos que seja feita a avaliação da necessidade de revisar os resultados obtidos utilizando os lotes afetados. Como medida de precaução, a Labtest está recolhendo do mercado os lotes afetados do produto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

18/12/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Labtest Diagnóstica SA, CNPJ: 16.516.296/0001-38, Avenida Minas Gerais, Nº 540 - Bairro: Rezende. Varginha – MG Fabricante: Med Light Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda, , Av. Paulo Ferreira da Costa, 600. Lagoa Santa – MG. Telefone: 31 3689-6901. E-mail: neucilene@labtest.com.br

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO