Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O CELL-DYN Ruby permite a exibição dos resultados dos parâmetros em unidades dos EUA, Sistema Internacional de Unidades (SI), Sistema Internacional de Unidades modificado (SI MOD), Conjunto de Unidades 1 ou Conjunto de Unidades 2 de acordo com a configuração do usuário. A Abbott identificou o seguinte problema relacionado à seleção do conjunto de unidades para os analisadores CELL-DYN Ruby utilizando o Software do Sistema, versões 2.2ML e inferiores: Os valores de desvio padrão (DP) para parâmetros selecionados somente nas telas de CQ (Visualização de Dados CQ-CQID e CQ- Levey Jennings) são exibidos incorretamente quando conjuntos de unidades diferentes das unidades dos EUA são selecionados no CELL-DYN Ruby. Essas unidades são convertidas incorretamente das unidades dos EUA para outros conjuntos de unidades para fins de exibição. Médias, percentuais de CV e limites (superiores e inferiores) nas telas de CQ estão corretos. Além disso, a sinalização do instrumento, os alertas e resultados estão corretos em todos os conjuntos de unidades.

Ação:

Ação de Campo Código FA16NOV2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Fará correção em campo

Esclarecimento:

• Seu representante Abbott começará a agendar os upgrades de software obrigatórios para os Sistemas CELL-DYN Ruby a partir de Novembro de 2017. Consulte a Tabela A para as medidas necessárias até que o software seja instalado em seu sistema. • Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. • Guarde uma cópia deste comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

15/12/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Rua Michigan, 735 - Cidade Monções. São Paulo – SP Fabricante: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA. Telefone: (224) 668-1923. E-mail: Albert Chianello

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO