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Problema:

A finalidade desta carta é informar que a Medtronic recebeu aprovação para implementar uma alteração de design na bomba de infusão de medicamento implantável SynchroMed® II, que reduz a probabilidade de parada do motor, o que pode causar a perda da terapia. Para bombas fabricadas antes desta alteração no design, uma análise de nossos dados pós-comercialização estima que a capacidade de sobrevivência da bomba específica para a parada não-recuperável do motor em 6 anos pós-implante seja de 97,3% para bombas expostas a medicamentos dentro da indicação do rótulo e 91,1%2 para bombas expostas a medicamentos fora da indicação do rótulo. O fator de contribuição mais comum para a parada do motor é o desgaste de eixo, e essa condição é observada em 59% das bombas SynchroMed II devolvidas e analisadas para parada do motor. Testes de engenharia estimam que esta nova alteração no design abrange mais de 99% do desgaste do eixo, e irá reduzir a ocorrência de parada do motor.

Ação:

Ação de Campo Código FA794 Phase I desencadeada sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Fará Comunicação aos Clientes da alteração de design.

Esclarecimento:

Não há recomendações adicionais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

17/11/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda, CNPJ: 01.772.798/0001-52, Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010. São Paulo - SP Fabricante: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO