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Problema:

A GE Healthcare recentemente tomou conhecimento de um incidente relatado em que uma capa da suspensão de monitor ANGIX montada no teto caiu no chão. Existe também o risco para a queda da suspensão do monitor. Tais quedas podem resultar em danos no corpo de uma pessoa. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado destes problemas de massa suspensa.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 12265 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Realizará correção em campo.

Esclarecimento:

Evite colocar o estrutura (amarela circulada nas fotos abaixo) da suspensão do monitor sobre o paciente, usuário ou outro pessoal auxiliar. Se você observar algum movimento incomum ou solto da suspensão do monitor ANGIX, contate o representante da GE Healthcare. Siga as precauções abaixo antes de continuar usando os monitores: 1. Posicione a suspensão do monitor na posição mais frequentemente utilizada (se possível, distante do paciente) e limite o movimento o máximo possível. 2. Informe claramente (por exemplo, através de sinalização de alerta e instruções verbais) os usuários e outros funcionários auxiliares que podem entrar em contato com o sistema para não moverem a suspensão do monitor após ele estar na posição. A GE Healthcare enviará um representante para inspecionar o seu sistema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

27/11/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda., CNPJ: 00.029.372/0001-40 Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim. São Paulo – SP Fabricante XPRO Sistemas Ltda - E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO