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Problema:

A Maquet Cardiopulmonary, bem como diferentes Autoridades Nacionais Competentes, receberam relatórios isolados indicando contaminação bacteriana na água de sistema da HCU 20 e HCU 30, incluindo contagens micobacterianas. As Unidades de Aquecimento-Resfriamento HCU 20 e HCU 30 da Maquet são utilizadas para resfriar ou aquecer um paciente conectado a um circuito de perfusão extracorporal e manter constante a temperatura exigida do paciente. A transferência térmica ocorre por meio de um trocador de calor no circuito de perfusão do paciente e/ou circuito de água de cardioplegia e/ou por meio de um cobertor de aquecimento/resfriamento. Não há contato entre a corrente sanguínea do paciente e a água do sistema que circula pelo trocador de calor. Observação: Os dispositivos de Aquecimento-Resfriamento nunca foram e não são considerados produtos estéreis e devem ser manipulados com cuidado com relação a condições de higiene em um centro cirúrgico.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-2017-10-16 desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda. Atualização, correção, treinamento e complementação das instruções de uso. Mesmo a HCU 20 e HCU 30 não emitindo aerossóis contaminados, a Getinge desenvolveu e validou novos procedimentos de gestão de água seguros e fáceis de utilizar a serem implementados em todos os sistemas HCU 20 e HCU 30 no campo. Esses novos procedimentos irão manter os circuitos de água da HCU 20 e HCU 30 limpos e com o encanamento funcionando e proporcionam condições de água de sistema constantes e reprodutíveis que criam um ambiente "não amigável a micróbios" - também contra micobactérias atípicas. A desinfecção é apenas periódica e não mitiga o crescimento microbiano entre os intervalos de desinfecção. A nova abordagem de gestão de qualidade de água de HCU 20 / HCU 30 mantém continuamente a qualidade da água constante para o intervalo aplicado. O Manual do Usuário para Unidades de Aquecimento-Resfriamento HCU 20, capítulo 2 “preparação para operação - preenchimento de uma unidade vazia” e capítulo 5 “manutenção” será substituído pelas Instruções de Uso Revisadas - Gestão de Qualidade de Água de Unidade de Aquecimento-Resfriamento HCU 20 (MCV-GK-10000705) no idioma exigido. De forma correspondente, o Manual do Usuário para Unidades de Aquecimento-Resfriamento HCU 30, os capítulos 4.1 “informações sobre a dureza da água”, 4.1.2 "semanalmente", 4.1.3 "mensalmente (ou após cada 100 horas de operação" e 4.3 “limpeza” serão substituídos pelas Instruções de Uso Revisadas - Gestão de Qualidade de Água de Unidade de Aquecimento-Resfriamento HCU 30 (MCV-GK-10000706) no idioma exigido. Para evitar nova contaminação o máximo possível, é altamente recomendável substituir as mangueiras de água externas para HCU 20 e/ou HCU 30 por novas mangueiras, ao introduzir os procedimentos de gestão de qualidade de água, e seguir o intervalo de substituição definido anualmente. Caso contrário, a eficiência de gestão de qualidade de água de HCU 20/HCU 30 poderá ser comprometida. Em casos muito raros, os dispositivos HCU 20 do modelo HCU 20-602 (e HCU 20-601 adaptado) podem ainda ser equipados com uma lâmpada UV ativa no tanque. Antes de aplicar a nova gestão de qualidade de água para HCU 20, esta lâmpada UV deve ser desativada por um técnico de serviços autorizado da Getinge para evitar quaisquer efeitos colaterais com a utilização de fosfato trissódico.

Esclarecimento:

Preencher o Formulário de Reconhecimento anexo e devolvê-lo assim que possível a seu representante local da Maquet. • Incorporar os novos procedimentos de gestão de qualidade de água em seus processos de operação, e realizar qualquer treinamento necessário. • Continuar a monitorar a higiene (níveis de contaminação) de acordo com suas práticas internas. • Relatar imediatamente quaisquer achados de contaminação ao seu representante local da Maquet registrando uma queixa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

01/12/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda, CNPJ: 00.944.324/0001-88, Av Marginal do Ribeirao dos Cristais, 500. São Paulo – SP Fabricante: Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt . Alemanha. Telefone: 49 7471 9973-100. E-mail: FSCA-2017-10-16.mcp@getinge.com.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO