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Produto:

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnosticos S.A. havia notificado seus clientes sobre a inteferência de biotina nos ensaio de: Hormonio Estimulante da Tireoide (TSH) ; Tixorina Livre (FT4L) e Sirolimus através da ação de campo VC 17-04. No presente momento a empresa informa que a investigação em curso identificou as seguintes novas informações: 1. Os limites de interferência da biotina estão listados incorretamente nas Instruções de Uso dos seguintes ensaios: Dimension TSHL, Dimension FT4L e Dimension Vista TSH. Concentrações de biotina acima das concentrações listadas na Tabela 2 na coluna Revisão da Biotina Não interferente podem potencialmente resultar em interferência >10%. 2. Nos métodos Dimension Vista CTNI, MMB, e Dimension SIRO, IFUs não contêm informações sobre interferência da biotina. Concentrações de biotina acima das concentrações listadas na Tabela 2 na coluna Revisão da Biotina Não interferente podem potencialmente resultar em interferência >10%.

Ação:

Ação de Campo Código VC 17-04B desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Fará Notificação ao cliente.

Esclarecimento:

A Siemens não recomenda analise retroativa de resultados baseados nesta ocorrência. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

14/11/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A., CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º andar – Pirituba. São Paulo - SP Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics INC. – 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714-6101, Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO