Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Johnson & Johnson Industrial Ltda., está realizando o recolhimento voluntário de dois lotes do produto: Acuvue Oasys para Astigmatismo com Hydraclear Plus, registro 80148620058. Essa ação de campo afeta os produtos dos lotes: B00GW4Z (reclamação: (CHS-CRE-0053350 em 10/04/2014; data de fabricação: 06/07/2014; data de validade: 11/2018); B00HRMG (reclamação: CHS-CRE-0057691 em 05/08/2014; data de fabricação: 25/11/2013; data de validade: 07/2019). Entre 2014 e 2017, um total de 45 casos confirmados relacionados aos lotes afetados que não apresentaram a potência/acuidade correta percebida pelo usuário no momento do uso. Nenhum evento adverso foi reportado a respeito dessa ou situações similares. Não foram registradas reclamações sobre este evento no Brasil e em nenhum outro país da América Latina.

Ação:

Ação de Campo Código QRB-09-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson Industrial Ltda. Fará Recolhimento

Esclarecimento:

Caso você tenha recebido um produto potencialmente afetado, por favor, siga as seguintes instruções: 1. Revise seu estoque e determine se você tem algum dos lotes mencionados acima da marca ACUVUE OASYS PARA ASTIGMATISMO COM HYDRACLEAR PLUS; 2. Se você possui estoque dos lotes mencionados, pedimos para que você suspenda a sua comercialização. Você pode continuar a comercializar todos os outros lotes não afetados por esta ação de campo; 3. Por favor, passe este aviso para qualquer pessoa em sua organização que precisa estar ciente da ação de campo e garanta que eles tenham conhecimento conforme necessário; 4. Entre em contato com Atendimento ao Cliente no 0800-728-8281 para coordenar a devolução das unidades dos lotes afetados e a substituição gratuita do produto; 5. Completar o formulário de resposta abaixo, mesmo que não haja nenhum produto afetado no seu estoque, e enviar via e-mail para apoiovistakon@conbr.jnj.com ou através do representante de vendas JJVC. A JJVC necessita dessas informações para fins de reconciliação. Como sempre, qualquer paciente que tenha uma reclamação sobre produtos ACUVUE® é instruido a parar de usá-lo e entrar em contato, imediatamente, com o Atendimento ao Consumidor Johnson & Johnson Vision (0800-762 5424), ou com a loja onde o produto foi adquirido, ou com seu oftalmologista. Se algum usuário experimentar irritação persistente, dor ou vermelhidão, ou alguma mudança de visão após a remoção da lente, o usuário deve entrar em contato com o seu médico imediatamente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2013 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

24/11/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson Industrial Ltda, CNPJ: 59.748.988/001-14, Rodovia Presidente Dutra KM 154. São José Dos Campos – SP Fabricante: Johnson & Johnson Vision Care, Inc, 7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256 – Estados Unidos. Telefone: 0800-728-8281. E-mail: apoiovistakon@conbr.jnj.com

Lista de Distribuição: