Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O equipamento não atende aos requisitos de um equipamento esterilizador para materiais críticos utilizados na assistência à saúde.

Ação:

Ação de Campo Código 170818-01 desencadeada sob responsabilidade da empresa ACROUS EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Empresa divulga Alerta de Segurança.

Esclarecimento:

Equipamento somente poderá ser utilizado para procedimentos de baixo risco de transmissão de infecção cruzada por meio de procedimentos assistenciais (ex.: Dispositivos para Intervenção Ortodôntica ou material não crítico).// Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à determinação da ANVISA expressa pela Notificação ANVISA n. 23-157/2017 – CPROD/GIPRO/GGFIS, DE 19/07/2017.

Data Ocorrência:

29/11/2017

Fabricante:

Empresa fabricante e detentora do registro: ACROUS EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. CNPJ: 61.321.394/0001-74. Rua Carlos Chagas nº 180 – Jardim Paulista -Ribeirão Preto/SP. A empresa encerrou suas atividades em 2017, sendo publicado o cancelamento da AFE no DOU Nº 101 – Suplemento – Página 38, de 29/05/2017, por meio da Resolução RE ANVISA 1400, de 25/05/2017.

Lista de Distribuição:

AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, ODONTOLOGIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO