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Nome técnico: Bomba de Infusão
 

Nome comercial: Bomba de Infusão Nome técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 80113010024 Classe de risco: III Modelo afetado: Bomba de Infusão GH /Bomba de Infusão PK Números de série afetados: bombas fabricadas anterior a Setembro/2008 - lista anexa.
 

Código de erro PL3 é um alarme que indica o funcionamento inadequado do equipamento. Alarme PL3 provoca a interrupção do funcionamento do equipamento e alertara o usuário sobre uma falha interna, emitindo uma mensagem de erro juntamente com um sinal luminoso e um constante alarme sonoro agudo que não pode ser silenciado.

 

Ação de Campo Código PL3-ALARME desencadeada sob responsabilidade da empresa Respiratory Care Hospitalar LTDA. Fará Comunicado ao cliente.

 

Se um alarme pl3 ocorrer a bomba de seringa deve ser imediatamente retirada de uso clinico, devendo ser encaminhada para reparo por equipe de serviços qualificada ou assistência técnica autorizada. Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/11/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

16/11/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Respiratory Care Hospitalar LTDA., CNPJ: 02.126.465/0001-19. Rua Padre Abes, 118, Centro. Juquitiba – SP Fabricante: Carefusion Switzerland 317 Sarl. Suécia.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO