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Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado | |
Nome comercial: Ingenuity CT Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10216710209 Classe de risco: III Modelo afetado: Ingenuity CT/Ingenuity Flex Números de série afetados: 52010, 31001, 52030, 52031, 52044, 52050, 52066, 310362, 310375, 338003, 32054, 32065, 32067, 52049, 336213, 52073, 30035, 30023, 52062, 32045, 30024 | |
Após concluir o procedimento de scan durante o rastreamento do Bolus em um Brilliance iCT com versão do software 4.1.6, nenhuma imagem foi gerada. Isso resulta em uma indisponibilidade dos dados brutos para a reconstrução off-line. | |
Ação de Campo FCO72800675 Código desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fará correção em campo. | |
Confirme a versão do seu software. Para identificar a versão do software do seu produto: - Clique no botão “Help” [Ajuda] - Selecione “About” [Sobre] para verificar a versão do software Os produtos afetados exibirão a seguinte versão do software: - 4.1.6 Além desta confirmação de software, nenhuma ação é necessário por parte dos usuários e pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> - Data de identificação do problema pela empresa: 07/092017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/10/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
16/10/2017 | |
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789. Fabricante: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.. Endereço: 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143 - EUA. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |