Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Durante a manutenção de determinados componentes internos do O-arm O2, é possível que o conector do cabo de alta potência possa entrar em contato com o metal ao redor (interruptor de alavanca ou canto da bandeja de bateria) durante o processo de desconexão/reconexão. Caso isso ocorra, pode resultar em um curto-circuito e choque ao técnico de atendimento em campo. A Medtronic teve ciência desse problema por meio de uma queixa relatada por um técnico de atendimento em campo.

Ação:

Ação de Campo FA783 Phase II Código desencadeada sob responsabilidade da empresa Medtronic comercial ltda. Fará comunicação aos clientes.

Esclarecimento:

Não há recomendações para os usuários visto que o uso clínico não causará esse problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/102017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/10/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

06/10/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA., CNPJ 017727980001-52, Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010, Município: São Paulo, SP e Telefone 11 2182-9200. Fabricante: Medtronic Navigation INC - Estados Unidos da América - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO