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Problema:

Os segmentos ST de um ECG de 12 derivações podem ficar distorcidos e o valor ST pode estar impreciso quando um monitor afetado ativa automaticamente a filtragem do ECG no caso de uma condição de INOP [inoperância] “ECG Check Cable” [Verificar Cabo de ECG] ou “ECG Noisy Elec xx” [Eletrodo xx de ECG com Ruído] ser acionada e exibida. Essas INOPs [inoperâncias] são acionadas quando o monitor detecta uma baixa impedância entre os fios da derivação do ECG e o isolamento do cabo no conjunto de derivações, que pode ter sido provocada por um dano mecânico ou entrada de fluido.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86201799 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Realizará correção em campo.

Esclarecimento:

Até o software do usuário ser atualizado, deve se certificar de que a INOP “ECG Check Cable” [Verificar Cabo de ECG] ou “ECG Noisy Elec xx” [Eletrodo xx de ECG com Ruído] seja tratada por meio das instruções das IFUs correspondentes. Revise essas informações com todos os membros da equipe que estejam utilizando o ECG de 12 derivações convencional dos Monitores do Paciente IntelliVue e que precisam ter conhecimento do conteúdo deste comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/08/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

21/09/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda., CNPJ: 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – SP Fabricante: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Strasse, 2, 71034 – Böblingen – Alemanha. E-mail: regulatorios@philips.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO