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| Nome técnico: Componente femoral para artroplastia de joelho | |
| Nome comercial: Componente Femoral PL Nome técnico: Componente femoral para artroplastia de joelho Número de registro ANVISA: 80034760038 Classe de risco: III Modelo afetado: 2630-506 Números de série afetados: Registro: 80034760038 - modelo: 2630-506 Lote: 02331S - 10 unidades - Data de Fabricação: 31/03/2017. Registro: 80034760041 - modelo: 2630-306 Lote: 02539S - 10 unidades - Data de Fabricação: 18/04/2017. | |
LOTE 2331S: Os produtos comercializados não correspondem com as descrições da rotulagem, sendo informado 2630-506 - Componente Femoral PL T6 Esquerdo e os produtos referem-se ao 2630-306 - Componente Femoral EP T6 Esquerdo; LOTE 2539S: Os produtos comercializados não correspondem com as descrições da rotulagem, sendo informado 2630-306 - Componente Femoral EP T6 Esquerdo e os produtos referem-se ao 2630-506 - Componente Femoral PL T6 Esquerdo. | |
Ação de Campo Código AC.2017.003 desencadeada sob responsabilidade da empresa Meta Bio Industrial Ltda. Realizará recolhimento. | |
Os produtos dos lotes citados devem ser segregados e enviados para avaliação da empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
14/09/2017 | |
Empresa detentora do registro: Meta Bio Industrial Ltda., CNPJ: 02.513.989/0001-62, Avenida 37, n° 1907 - Bairro Estádio. Rio Claro – SP Fabricante: Meta Bio Industrial Ltda., Avenida 37, n° 1907 - Bairro Estádio. Rio Claro – SP. Telefone: 019 3535-5303. E-mail: geraldo.zumpano@vincula.com.br | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |