Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Sysmex do Brasil tomou ciência de um problema de desempenho relacionado aos lotes do reagente lysercell wdf (wdf-210a). A causa principal foi o uso de um lote específico de uma matéria-prima presente na composição do lysercell-wdf, a qual comprometeu a qualidade do produto final. O produto final, aumentava os resultados falso positivo para alarmes de suspeitos, "Blasts Abn Lympho? E/ou Atypical Lympho", quando a análise diferencial foi analisada. Entretanto, o problema não afetou os resultados numéricos liberados pelo equipamento.

Ação:

Ação de Campo Código RO.0381 desencadeada sob responsabilidade da empresa Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Inutilização do produto para saúde caso o problema seja encontrado.

Esclarecimento:

Os clientes que adquiriram este lote de produto, foram contactados através de e-mail e possível ligação telefônica, que explanou sobre a inutilização dos lotes adquiridos com o referido problema supracitado; Além do reembolso dos produtos, os clientes foram informados que a utilização do produto não afeta o resultado final. Carta de comunicação com as recomendações ao cliente em anexo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> - Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

21/08/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda, CNPJ: 3.0280.358/0001-86, Rua Joaquim Nabuco, 615 - Cidade Jardim - São José dos Pinhais - PR. Fabricante: Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda, Rua Joaquim Nabuco, 615 - Cidade Jardim - São José dos Pinhais - PR. Telefone: 41-21041314. E-mail: contato@sysmex.com.br

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO