Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Durante rotina de inspenção de qualidade realizada pelo fabricante, alguns parafusos da mesa cirurgica não apresentavam a fixação pretendida, situação esta que pode afetar a estabilidade da mesa e em condições extremas causando falhas críticas.

Ação:

Ação de Campo Código AC 008-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora e Produtos Médicos Ltda. Ajuste para aperto de parafusos.

Esclarecimento:

Visto que não houve a venda das mesas ainda no Brasil, pois as mesmas ainda estão em estoque no nosso distribuidor não há necessidade de indicar recomendações aos usuários e pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

15/08/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora e Produtos Médicos Ltda, CNPJ: 04.718.143/0001-94, Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 13 R 8ºandar. São Paulo – SP Fabricante: Nanjing Mindray Bio-Medical Eletronics LTDA, 55# Jiangjun Road, Jiangning, 211100 - Jiangsu – China. Telefone: 862566082666. E-mail: carla.morales@mindray.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO