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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto, informa seus clientes e usuários dos módulos c501 e c502, que um operador feriu-se durante uma tarefa de manutenção ao remover a tampa do Homogeneizador Ultrassônico (USM cover 3) de um módulo cobas c 502. Considerando que os módulos cobas c 501 e cobas c 502 compartilham o mesmo hardware, a Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto, decidiu informar e solicitar aos operadores de ambos os sistemas que realizem a tarefa de manutenção com cuidado especial, de modo a evitar a ocorrência de acidentes.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-015 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização do Software.

Esclarecimento:

Os clientes e usuários são aconselhados a não apertar demais os parafusos referenciados ao reinstalar a tampa após a manutenção. Ao remover os parafusos para manutenção, evite tocar na borda do USM Cover.. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

10/08/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda, CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38. São Paulo – SP Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, 1 Sandhofer Strasse 116 - 68305. Alemanha. Email: brasil.tecnovigilancia@roche.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO