Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Recebemos a informação sobre o deslocamento da tabela na direção vertical, a qual foi invertida. Uma investigação confirmou que a inversão ocorreu durante o uso de CMA (Couch Move Assistant) e somente no eixo vertical. Uma mudança inversa resultará no fato de o paciente estar fora de posição pelo dobro da magnitude da mudança. Por exemplo, se um deslocamento de 1 mm na direção incorreta ocorreu, o paciente ficará a 2 mm da posição pretendida. O arquivo Machine Characterization (MAC) é fundamental para a operação correta do MOSAIQ e do Elekta Linac. Elekta tomou conhecimento deste problema em 24-jun-2017 de uma reclamação de cliente (02364349), reportado no campo na Alemanha. Um total de 26 pacientes com mais de 50 eventos onde tratados fora da posição pretendida.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-IMS-0024 desencadeada sob responsabilidade da empresa - Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda . Correção de peças/partes.

Esclarecimento:

Leia e siga o Aviso Importante de Segurança de Campo (371-01-MSQ-011). Uma vez recebido, execute as ações descritas no IFSN e assine o recibo, enviando-o ao seu representante da Elekta o mais rápido possível, mas no prazo máximo de 30 dias. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

07/08/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda, CNPJ: 09.528.196/0001-66, Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000. São Paulo – SP Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. 100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086 – Estados Unidos. Telefone: 1-408-830-8023. Email: Elekta_Global_PMS@elekta.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO