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Produto:

Problema:

Recentemente, foram noticiados diversos ataques cibernéticos graves em provedores de saúde, incluindo os vírus WannaCry, EternalBlue e Petya/NotPetya. A Varian desenvolveu uma melhoria para impedir ransomware e outros tipos de ataques de malware em computadores nos quais produtos de software da Varian® estão instalados.

Ação:

Ação de Campo Código CP-30654 desencadeada sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Atualização do Software.

Esclarecimento:

AÇÃO RECOMENDADA AO USUÁRIO: 1) Leia e preencha o formulário em anexo para aceitar a implantação remota automática da Varian da melhoria de produto em questão. Envie o formulário para a Varian assim que possível: returnresponse@varian.com. 2) Entre em contato com seu representante de serviço da Varian para recusar a implantação remota automática da Varian da melhoria de produto em questão. 3) Entre em contato com seu representante de serviço da Varian para discutir quaisquer dúvidas sobre a implantação remota automática da Varian da melhoria de produto em questão. AÇÃO DA VARIAN: A Varian implantará o aprimoramento do produto por atualização AutoRemote da seguinte forma: a. AMÉRICAS – 8 de setembro de 2017 Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> - Data de identificação do problema pela empresa: 07/08/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” ###ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização da atualização do software.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

15/08/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda, CNPJ: 03.009.915/0001-56. Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 7° e 9° andar. São Paulo – SP Fabricante: Varian Medical Systems Inc. 911 Hansen Way - Palo Alto - CA – Alemanha. Telefone: 1 650 424 5700. E-mail: pete.coronado@varian.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO