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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Problema: Conforme reclamações de clientes e análise interna do Controle de Qualidade, verificou-se alto índice de reatividade para ASLO (falso positivo). Nos testes confirmatórios com os Kits devolvidos pelo cliente e Kits de acompanhamento foi observado a procedência da reclamação. Diversas análises comparativas foram realizadas confirmando o problema com os lotes afetados, conforme documentação e relatório de análise do Controle de Qualidade da WAMA, encaminhado aos clientes.

Ação:

Ação de Campo Código 001-A/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Wama Produtos Para Laboratórios Ltda. Recolhimento e devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

Ação: Solicitamos aos clientes / distribuidores a verificação em seu estoque dos lotes acima mencionados. Favor segregar o material para que a WAMA realize a substituição imediata. Também informar para todos os clientes diretos (laboratórios) que compraram que iremos trocar os seus estoques. Os lotes fabricados a partir desta data serão acompanhados com maior amostragem para o acompanhamento da eficácia das ações tomadas para a regularização do teste (AC 20170748). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> - Data de identificação do problema pela empresa: 27/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/07/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

08/08/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Wama Produtos Para Laboratórios Ltda, CNPJ: 66.000.787/0001-08, Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT. São São Carlos – SP Fabricante: Wama Produtos Para Laboratórios Ltda, Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT. São São Carlos – SP. Telefone: 16 33779977. Email:atendimento@wamadiagnostica.com.br

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO