Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Identificada uma falha nos dizeres do rótulo do produto, a informação "proibido reprocessar" foi equivocadamente substituída pelos termos "produto de uso único" e "não reesterilizar", em desacordo com a legislação vigente.

Ação:

Ação de Campo Código 111/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa VENTURA BIOMEDICA LTDA. Realizará recolhimento.

Esclarecimento:

Segregar os lotes afetados para posterior troca por produtos com os rótulos adequados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> - Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/07/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

21/07/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: VENTURA BIOMEDICA LTDA, CNPJ 571822300001, AV FRANCISCO DAS CHAGAS OLIVEIRA. São José do Rio Preto – SP Fabricante: VENTURA BIOMEDICA LTDA, CNPJ 571822300001, AV Francisco Das Chagas Oliveira N° 1100. São José do Rio Preto – SP. Email: qualidade@ventura.ind.br

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO