Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O cliente Hospital Federal do Andarai no dia 09/11/2016 informou à J.G. Moriya que o anel de vedação do Macronebulizador, lote 0000041305, deformava após o processo de desinfecção e esterilização. O hospital relatou que utiliza para realização desses processos o produto ácido peracético. Também foi relatado que no manual não especifica a forma correta de montagem do produto após a limpeza, dificultando ao operador no primeiro momento a montagem correta.

Ação:

Ação de Campo Código RRC-006/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa J.G.Moriya Representação Importadora Exportadors e Comercial Ltda. Realizará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

JG Moriya recomenda a todos os usuários que nunca tentem operar o produto sem prévio conhecimento da instrução de uso ou supervisão adequada. Não utilize o produto se constatado vazamento e observação de falta de peças. Não fume na área onde o equipamento é utilizado. Nunca use óleo, graxa, hidrocarboneto ou deixe materiais orgânicos similares em contato com oxigênio, sob risco de explosão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> - Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

16/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: J.G.Moriya Representação Importadora Exportadora e Comercial Ltda, CNPJ 67.882.621/0001-17, Rua Colorado, 279 - Vila Carioca - CEP 04225-050. São Paulo – SP. Fabricante: J.G.Moriya Representação Importadora Exportadora e Comercial Ltda, Rua Colorado, 279 - Vila Carioca - CEP 04225-050. São Paulo – SP. Telefone: 11-2914-9716. Email: catarina@jgmoriya.com.br.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO