Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Nos equipamentos combinados com uma unidade de teto modelo CH-200/200M, o Tubo de raio-x é montado ou fixado através de uma falange, a qual faz parte do duto/braço que suporta o tudo de raio -x. Foi verificado que, muito raramente, podem ocorrer fissuras ao longo do tempo do duto/baço que suporta o tubo de raio-x perto desta falange. Se estas fissuras ocorrerem e depois aumentarem de tamanho, a falange que suporta o tubo de raio-x pode se separar do duto/braço. Nossas investigações determinaram que há a pequena possibilidade de que o tubo de raio-x se movimente para fora do perímetro necessário e entre em contato com o operador ou até mesmo com o paciente caso o mesmo esteja próximo ao tubo.

Ação:

Ação de Campo Código 0003/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. Correção de peças.

Esclarecimento:

Após a ação, o produto pode ser operado normalmente sem recomendação. Antes da Ação de Campo, será enviada uma carta alertando aos clientes a respeito dessa possibilidade e pedindo que estejam atentos a qualquer anormalidade na movimentação da estativa de teto até a ação de campo seja concluída. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> - Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/07/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

05/07/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda, CNPJ 58.752.460/0001-56, Avenida Tamboré n° 576 Bairro: Tamboré CEP: 0664-000 Barueri – SP Fabricante: Shimadzu Corporation, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho – Nakagyo-Ku – Kioto 604 85511. Japão. Email: morooka@shimadzu.co.jp

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO