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| Aparelho P/Determinacao do Tempo de Coagulacao | |
| Nome comercial: CA SERIE 500/600 ANALISADOR AUTOMATICO DE COAGULACAO SYSMEX Nome técnico: Aparelho P/Determinacao do Tempo de Coagulacao Número de registro ANVISA: 10345161731 Classe de risco: I Modelo afetado: Sysmex CA-620 ; Sysmex CA-660 Números de série afetados: 13659, 12180, 12183 ,13072, 12556, 13658, 13891, 13126, 13384, 13656, 13836, 12769, 13129, 13230, 12182, 13988, 13989, 12188, 12189, 12187, 13073, 12350, 13890, 12633, 12634, 13383, 13125, 12181, 12555, 13128, 13229, 12185, 12186, 13127, 12632, 12637, 12638, 12711, 12715, 12716, 12717, 12760, 12761, 13130, 12922, 13071, 11753. | |
A Sysmex Corporation informou a Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH sobre um fenômeno que afeta os sistemas Sysmex CA-620 e 660. Em circunstâncias raras, há a possibilidade de o sistema não alertar o operador sobre um número de amostra atribuído inicialmente, às posições subsequentes ao usar o Leitor de Código de Barras. | |
Ação de Campo Código CN Sysmex 17-002 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará carta ao cliente. | |
1) Em caso de ocorrer a mensagem “Barcoded Scanner Drive Error” durante o processamento de amostras, ou caso ocorra o bloqueio do Leitor de Código de Barras e ainda se o Leitor de Código de Barras não mover para posição inicial #1 a #10. 2) Remover o bloqueio ou falha que possa causar erro. 3) Antes de apagar o erro, confirmar no display se o equipamento atribuiu corretamente o número das amostras. Se alguma amostra for identificada erroneamente, a mesma deverá ser deletada conforme descrito do Manual do Operador na seção “5.11 Como inserir No. de Amostra”. 4) Não liberar o resultado e reanalisar a amostra. Verificar se todos os resultados na rack de amostra estão correspondem ao número identificado. ###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
10/07/2017 | |
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. ; CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço:Av Mutinga, 3800 - 4º andar - Pirituba, São Paulo- SP - Telefone : 0800129 633. Fabricante: SYSMEX CORPORATION - 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japão | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |