Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Foi detectada internamente uma anomalia durante avaliação dos dados obtidos a partir dos dataloggers que acompanham as cargas deste produto. Identificamos que o produto importado foi importado para o Brasil através do AWB # 2AWN533. Este embarque foi expost oa excesso de temperatura, tendo sido exposto a temperaturas superiores a 41,8 ºC.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA3509 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMerieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

1- Distribuir a informação de possível resultado falso para os membros das equipes dos laboratórios, incluindo outras instituições para as quais eles tenham enviado os kits. 2- Devolver as unidades que ainda estiverem no estoque dos clientes, unidades que compuseram o AWB#2AWN533, em questão, visto que somente estas tiveram problemas no transporte para o Brasil. 3- Discutir com o Diretor do laboratório sobre que decisão tomarão quanto as análises realizadas previamente com as unidades recebidas deste lote (que eram parte do AWB acima citado). Caso desejem refazer os testes contatar a bioMérieux Brasil. 4- Completar o formulário de recepção da informação de recolhimento e enviar de volta ao Atendimento Integrado ao Cliente da bioMérieux Brasil. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

27/06/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Rio de Janeiro 21 - 24441415 Fabricante: bioMèrieux S.A. Chemin de l´Orme 69280 Marcy l´Étoile – França 33 4 78 87 76 67

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO