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| Nome técnico: Sistema de Compressao de Membros | |
| Nome comercial: Sistema Flowtron ACS900 Nome técnico: Sistema de Compressao de Membros Número de registro ANVISA: 80259110105 Classe de risco: I Modelo afetado: Sistema Flowtron ACS900 Números de série afetados: Todos os Números de série/Todos os Lotes fabricados entre 26/09/2014 e 20/12/2016, com o software V1.099. | |
Foi identificado que, em alguns casos, a bomba constantemente transmitirá pressão ao traje sem disparar o alarme. A ArjoHuntleigh investigou o sintoma encontrado e concluiu que o fluxo consistente da pressão ao traje sem deflação pode levar a um risco potencial de lesão aos pacientes. A ArjoHuntleigh recebeu um número limitado de queixas relacionadas a este estado específico. Embora a probabilidade de isto ocorrer seja remota, a ArjoHuntleigh leva esta questão a sério e o aconselha sobre as seguintes etapas: Modernização da bomba ACS900 para a revisão do software V.2000, para garantir sistemas Flowtron mais resilientes. O dispositivo pode permanecer em uso até a modernização ser realizada, com a condição de que os membros do paciente sejam monitorados frequentemente e os trajes sejam verificados para garantir que estão corretamente ajustados ao paciente e que a deflação dos trajes esteja ocorrendo regularmente. Também é recomendado que o visor de LCD da bomba seja verificado regularmente para garantir que mostre que os trajes estão insuflando e deflacionando corretamente. No número limitado de queixas, o visor de LCD estava em branco. | |
Ação de Campo Código FSN-SUZ-001-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. Empresa fará correção em campo. | |
O dispositivo pode permanecer em uso até a modernização ser realizada, com a condição de que os membros do paciente sejam monitorados frequentemente e os trajes sejam verificados para garantir que estão corretamente ajustados ao paciente e que a deflação dos trajes esteja ocorrendo regularmente. Também é recomendado que o visor de LCD da bomba seja verificado regularmente para garantir que mostre que os trajes estão insuflando e deflacionando corretamente. No número limitado de queixas, o visor de LCD estava em branco. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
26/06/2017 | |
Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA., 06.028.137/0001-30, RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI, 200 - SÃO PAULO/SP - 11 2608-7426. ARJOHUNTLEIGH AB - SUÉCIA - Hans Michelsensgatan 10, Malmo - 48698663136. Fabricante: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA., 06.028.137/0001-30, RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI, 200 - SÃO PAULO/SP - 11 2608-7426. ARJOHUNTLEIGH AB - SUÉCIA - Hans Michelsensgatan 10, Malmo - 48698663136. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |