Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Durante o teste rotineiro do sistema de qualidade de fabricação, um dispositivo da Terumo BCT que é semelhante ao Sistema de Aférese Spectra Optia demonstrou uma falha de energia não recuperável. Uma investigação subseqüente da falha determinou que um cabo de filtro de energia, um componente usado no sistema elétrico interno, tinha um defeito visível que fazia a unidade perder energia. Avaliação adicional determinou que este defeito pode estar presente em outros cabos elétricos que podem causar uma falha de energia similar não recuperável. Os cabos foram isolados em lotes de fabricação específicos. Cada Sistema de Aférese Spectra Optia também contém esses cabos descritos acima. Não foram observadas outras falhas nos testes de qualidade de fabricação e não houve nenhum reporte de cliente referente a uma falha de energia não recuperável relacionada com qualquer Sistema de Aférese Spectra Optia fabricado com os cabos potencialmente afetados.

Ação:

Ação de Campo Código FA 25 desencadeada sob responsabilidade da empresa Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

MEDIDAS QUE DEVEM SER ADOTADAS POR NOSSOS CLIENTES 1) Distribuir essa notificação a todos os usuários do Sistema de Aférese Spectra Optia dentro de suas organizações. 2) Continuar utilizando o Sistema de Aférese Spectra Optia conforme instruções do manual do operador. 3) Importante: Preencher o formulário de recebimento e enviá-lo assinado para o e-mail andrea.wecchi@terumobct.com o mais rápido possível. O envio desse formulário preenchido e assinado é essencial para garantirmos que a informação deste alerta de segurança foi recebida por todos os usuários.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

23/06/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda. CNPJ: 10.141.389/0001-49 Endereço: Rua do Rócio, 220 - Conjunto 41 - Vila Olímpia, São Paulo/SP Telefone: (11) 2899-2612 e (11) 2899-2620 Fabricante: Terumo BCT Inc. Endereço: 10811 W. Collins Avenue, Lakewood - Colorado, ZIP CODE: 80215 - Estados Unidos da América

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO