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| Nome técnico: Filtro para Remoção de Leucócitos (Laboratório) | |
| Nome comercial: Filtro para remoção de leucócitos de concentrados de plaquetas para uso em bancada Nome técnico: Filtro para Remoção de Leucócitos (Laboratório) Número de registro ANVISA: 10154450112 Classe de risco: III Modelo afetado: COMPOSTOP Números de série afetados: 71KE05GA00, 71KE10GA00, 71KE25GC00 e 71KG07GA00 | |
A empresa identificou que o produto foi rotulado com uma etiqueta inadequada. Este rótulo é utilizado em lotes internos para fins de validação e, por esse motivo, contém a frase “Lote especial – uso exclusivo para realização de análise (Proibido para uso humano)”, entretanto, devido a uma falha operacional, alguns lotes comerciais do produto foram rotulados com esta etiqueta. Cabe enfatizar que os produtos estão totalmente em conformidade e aptos a serem comercializados e podem ser utilizados normalmente. Após investigações internas, foi possível evidenciar que este desvio foi decorrente de uma falha operacional durante o processo de revisão do layout das etiquetas. Todas as ações corretivas e preventivas já foram devidamente implementadas pela empresa, com o objetivo de sanar tal desvio. | |
Ação de Campo Código 02-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fresenius Hemocare Brasil LTDA. Empresa informará que há uma frase indevida no rótulo do produto. | |
Desconsiderar a frase “Lote especial – uso exclusivo para realização de análise (Proibido para uso humano)” contida no rótulo. O produto pode ser utilizado normalmente. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
23/06/2017 | |
Empresa detentora do registro: Fresenius Hemocare Brasil LTDA Rua Roque Gonzales 128 SP 11 25041481 Fabricante: Fresenius Hemocare Brasil LTDA Rua Roque Gonzales 128 SP 11 25041481 | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |