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Nome técnico: Sistema para artroplastia de ombro total invertida | |
Nome comercial: Sistema de Ombro Reverso Comprehensive Nome técnico: Sistema para artroplastia de ombro total invertida Número de registro ANVISA: 80044680228 Classe de risco: IV Modelo afetado: XL-115363; XL-115367 Números de série afetados: XL-115363/488830; XL-115367/630520 | |
A Zimmer Biomet está conduzindo uma ação de campo para alguns lotes específicos de implantes de polietileno. Os produtos afetados estão sendo recolhidos devido à presença potencial de níveis elevados de endotoxina que excedem o limite de especificação (20 EU/dispositivo). O problema foi descoberto durante os testes rotineiros de endotoxina bacteriana (BET) em três amostras de implantes de polietileno durante um período de 6 semanas que excedeu esse nível. Não houve queixas recebidas relacionadas a este problema. | |
Ação de Campo Código ZFA 2017-43 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição do produto. | |
Segregue os produtos afetados e informe a Zimmer Biomet em caso de evento adverso. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
20/06/2017 | |
Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda, CNPJ 02.913.684/0001-48, endereço Rua Machado Bittencourt, 361, 12º andar, São Paulo, SP, (11) 35681300. Fabricante: Biomet Orthopedics - 56 East Bell Drive, Warsaw, IN, Estados Unidos. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |