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| Nome técnico: Guia Para Introducao de Cateteres | |
| Nome comercial: GUIA DE NITINOL PARA CATETER URODRAIN PROMEDON Nome técnico: Guia Para Introducao de Cateteres Número de registro ANVISA: 10306840122 Classe de risco: II Modelo afetado: G-35-150S-NIT Números de série afetados: Código: G-35-150S-NIT Lotes: 30892 ao 30901; 31103 ao 31106; 31109 ao 31110; 31113 ao 31115; 31430 ao 31442; 31484; 31777 ao 31789; 31907; 32138; 32139 ao 32144; 32147; 32306 ao 32311; 32614 ao 32619 e 32680. | |
Foi identificado que houve diminuição na propriedade hidrofílica do produto por exposição a temperaturas fora da especificação durante processo de importação. | |
Ação de Campo Código #01-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. | |
Devolução dos itens em estoque. Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 02/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
19/06/2017 | |
Empresa detentora do registro: PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES Av. Guido Caloi, 1935 - BL C1 São Paulo- SP 11 3595-6741 Fabricante: Promedon S.A. Av gral Manuel Savio s/n Lote 3 - Manzana 3, Córdoba Argentina 0351- 4502100 | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |