Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O equipamento em questão possui alarme remoto. Os dispositivos afetados mencionados acima estão com a rotulagem incorreta em relação à tensão especificada para os conectores de alarme na parte traseira do equipamento. A informação correta é de 30Va.c, porém, os rótulos atuais especificam 125Va.c como tensão máxima suportada. Foi identificado que se conectado tal voltagem, para o conector estéreo de 6,3 mm haveria uma tensão perigosa acessível no plugue, o que poderia levar à um incidente elétrico. Além disso, a foto da etiqueta traseira do equipamento está incorreta na instrução de uso, levando a necessidade de atualização do manual do usuário também.

Ação:

Ação de Campo Código NCMR-No.: 134881 desencadeada sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Como recomendação imediata o fabricante orienta a remoção da etiqueta do alarme remoto na face posterior do equipamento. A informação de 120V não deve mais estar disponível no instrumento. Dentro de poucos dias o fabricante irá encaminhar à área de engenharia da Leica as novas etiquetas, corrigidas, para que as mesmas sejam coladas no equipamento.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

14/06/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda Rua Júlio Gonzáles, 132, 15° andar, conjuntos 92, 93 e 94, Barra Funda, 01156-060 São Paulo-SP 11 98923 2361 Fabricante: Leica Biosystems Nussloch GmbH Heidelbergerstr, 17-19, Nussloch, 69226 Alemanha 004 962 24143345

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO