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| Nome técnico: ÁCIDO NUCLÉICO DE VÍRUS HIV, HBV E HCV | |
| Nome comercial: cobas® MPX Nome técnico: ÁCIDO NUCLÉICO DE VÍRUS HIV, HBV E HCV Número de registro ANVISA: 10287411182 Classe de risco: IV Modelo afetado: 96 testes Números de série afetados: 191957 / 195775 | |
Sob condições específicas, existe a possibilidade de que os resultados específicos do Target enviados para o LIS de um cliente não correspondam aos resultados exibidos na Interface de Usuário dos Sistemas (UI) cobas® 6800/8800. Isto se aplica às versões 01.01.09, 01.01.10 e 01.02.12 do Software dos Sistemas cobas® 6800/8800. Observação: Esta ação não impacta usuários locais no Brasil porque não foi comercializado no país. | |
Ação de Campo Código SBN-RMD-2017-002 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa enviará informativa. | |
O INCQS foi devidamente informado sobre esta questão, caso haja necessidade de ação. Não há usuários/pacientes afetados por esta questão. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
14/06/2017 | |
Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |