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| Nome técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica | |
| Nome comercial: COBAS P 512 PRE-ANALYTICAL SYSTEM Nome técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica Número de registro ANVISA: 10287411162 Classe de risco: I Números de série afetados: 64002616; 64002716; 64002816; 64002916; 64003016; 64003116; 64007017 (estoque Roche) | |
A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto, iniciou esta ação de campo pois identificou oportunidades de melhorias na detecção do estado de rotação e re-rotulagem do sistema pré-analítico cobas p 512 após o recebimento de reclamações provenientes de dois clientes relatando que amostras não-centrifugadas foram incorretamente identificadas como "centrifugadas" pela detecção do estado de rotação no sistema pré-analítico cobas p 512 (64x). Ao investigar essas queixas, a Roche Diagnóstica identificou que toda a documentação relacionada à detecção do estado de rotação precisa ser atualizada para refletir o uso correto pretendido. | |
Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-010 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo. | |
Verifique se a funcionalidade de detecção do estado de rotação é usada de acordo com o Manual do Operador atualizado. (atualização descrita na carta de notificação de ação de campo). | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
12/06/2017 | |
Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |