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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Olympus Optical do Brasil, recebeu uma notificação da Olympus Corporation of the Americas, à respeito de uma ação voluntária de campo global, iniciada pela Olympus Medical Systems Corporation para os produtos acima referenciados. Diante da mitigação de infecção de clientes após procedimentos com os duodenoscópios TJF-145/TJF-150, a Olympus decidiu aumentar a margem de segurança, revisão o manual de reprocessamento e incluindo uma nova escova de limpeza no método.

Ação:

Ação de Campo Código FA_149_01 desencadeada sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A carta ao cliente descreve as ações que a Olympus está tomando para esta ação de campo e informa ao cliente que o equipamento pode ser utilizado normalmente neste meio tempo. Informa ainda que os clientes continuem seguindo as orientações de reprocessamento e limpeza até que receba as novas versões de manuais e a nova escova de limpeza MAJ-1534.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

05/06/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia SP 3046-6400 ramal 6465 Fabricante: Olympus Medical Systems Corp. - 2951 Ishikawa-cho, Hachioki-shi, Toquio, Japão - e-mail: mariko1_arai@ot.olympus.co.jp

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO