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| Nome técnico: Componente Femoral Precoat com Restrição | |
| Nome comercial: Componente Femoral para Quadril Não Cimentado Zimmer Nome técnico: Componente Femoral Precoat com Restrição Número de registro ANVISA: 80175510047 Classe de risco: III Modelo afetado: 00-5966-013-01 e 00-5966-013-02 Números de série afetados: Modelo: 00-5966-013-01 - Lote: 61800736 Modelo: 00-5966-013-02 - Lote: 61815453 | |
Os Implantes com superficie altamente polidas foram embalados em um saco de polietileno de baixa densidade (LDPE), com um potencial para aderir ao implantes. Zimmer Biomet já implementou uma mudança para embalar os implantes altamente polido com uma nova bolsa de LDPE. A frequência desta ocorrência é de aproximadamente 1 em 12.800 casos. | |
Ação de Campo Código 22016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Portomed - Comércio e Representações de Materiais Ortopédicos Ltda. Empresa fará recolhimento. | |
Não são necessárias recomendação aos usuários e pacientes, pois o produto não apresenta risco de efeito adverso. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
31/05/2017 | |
Empresa detentora do registro: Portomed Comercio e Representação de Materiais Ortopédicos Ltda. Rua Costa, nº 238 - Menino Deus CEP 90110-270 – Porto Alegre – RS Fone/Fax.: (051) 2117.9999 CNPJ: 03.992.299/0001-04 Fabricante: Zimmer, Inc. 1800 West Center Street Warsaw, Indiana 46580 USA | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |