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| Nome técnico: Dispositivo de espaçamento intersomático de substituição discal | |
| Nome comercial: Espaçador Intervertebral Cervical Shadowteck Nome técnico: Dispositivo de espaçamento intersomático de substituição discal Número de registro ANVISA: 80371250016 Classe de risco: III Modelo afetado: PSHCPB003 - Espaçador Intervertebral Cervical Shadowteck 6,0 mm Números de série afetados: 01 (um) lote denominado PSHC746. | |
Informamos que o cliente Master Hospitalar identificou uma divergência no código do lote constante no conjunto de 05 (cinco) etiquetas de rastreabilidade (rótulos: do RO0011 ao RO0015) do produto em questão e informou à Biotek, por e-mail, em 25/05/2017. Ocorreu que, nas etiquetas de rastreabilidade, em vez de constar o lote correto, PSHC746, conforme gravação no produto interno, registro histórico do produto e demais etiquetas, constou equivocadamente o código de outro lote KDVE15R. | |
Ação de Campo Código RNC557 e RRM05 desencadeada sob responsabilidade da empresa Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. Empresa fará recolhimento. | |
Devolução do produto para retrabalho, corrigindo as etiquetas de rastreabilidade. Anexar o comunicado sobre a divergência no lote, junto ao registros de rastreabilidade do produto no hospital e para o paciente. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
31/05/2017 | |
Empresa detentora do registro: Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. Rua Maria Augusta Generoso Estrela, 1060, bairro Rubem Berta. Porto Alegre-RS 51 3272-2015 Fabricante: Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. Rua Maria Augusta Generoso Estrela, 1060, bairro Rubem Berta. Porto Alegre-RS 51 3272-2015 | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |