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| Nome técnico: Kit Instrumental | |
| Nome comercial: Kit Universal de Instrumentais Nav Lock (9734833) Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 10339190545 Classe de risco: I Modelo afetado: 9731958, 9734833, 9734834, 9734835, 9734836, 9735283, 9735284, 9735285, 9735465, 9735500, 9735522, 9735607 | |
A Medtronic verificou um problema relacionado ao sistema StealthStation™ 57™ e ao aplicativo Synergy™ Spine Versão 2.1. Esse problema pode resultar na impossibilidade de o usuário navegar pelo Navigated Elevate Inserter com o StealthAiR Spine Frame durante os procedimentos cirúrgicos da espinha dorsal. Não existem relatos de lesão ao paciente associada a este problema. | |
Ação de Campo Código FA764 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará correção em campo. | |
Mantenha em quarentena quaisquer cópias da versão 25 até que possam ser removidas. ###ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de ação de correção do software. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
29/05/2017 | |
Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 SP São Paulo 11 2182-9200 Fabricante: Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 USA Estados Unidos | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |