Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Observados em 9 casos uma hiperventilação do equipamento levando a um desconforto do paciente, sem, entretanto, a parada ou interrupção da ventilação e com a função do alarme ativa.

Ação:

Ação de Campo Código 2 desencadeada sob responsabilidade da empresa Air Liquide do Brasil LTDA. Empresa fará correção em campo, configuração do set de alarme da frequência mínima, atualização da versão do software, reensaio do equipamento pelo OCP, atualização da documentação de registro sanitário.

Esclarecimento:

Configuração do set de alarme da frequência mínima. #### ATUALIZADO EM 22/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

26/05/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: AIR LIQUIDE DO BRASIL LTDA, CNPJ 00.331.788.0001/19, situado á Avenida das Nações Unidas, 11541,CEP 04578-000, município de São Paulo, estado de São Paulo, telefone de contato 011 -5509 8400. Contato: Senhor Cesar Fukuda Fabricante: No Brasil: AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA, Av Carioca, 343- 357- parte, CEP 04.225-000, Vila Carioca , município de São Paulo, estado de São Paulo, telefone: 011 2915 4800. Dados do fabricante na França: Air Liquide Medical Systems, Parc de Heute Technologie. 6, Rue Georges Besse, 92182, Antony Cedex, France, Tel : (33) 01 40966600.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO